Covid, al via i test su anticorpi monoclonali prodotti in Italia

I test coinvolgeranno 40 volontari sani. Individuato il monoclonale umano MAD0004J08 dalla Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences  
2 minuti di lettura

E' PARTITA la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali anti Covid-19 ideati e prodotti in Italia dalla Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences. I test di fase1 coinvolgono 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da coronavirus SARS-CoV-2  Lo annuncia la stessa società, spiegando che l'anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato dal professor Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all'infezione da Sars-CoV-2, sarà sottoposto ai trial clinici. Nello specifico il farmaco è stato prodotto per conto di TLS dal partner industriale Menarini Biotech, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti. Infialato dall'Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini, l'anticorpo sarà testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi al Covid-19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l'ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia.

L'anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare, una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e Ssn. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la  variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E' recente, infatti, la pubblicazione sulla  rivista scientifica Cell della ricerca che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, INMI Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (UK), University of Kent (UK), University of Georgia (USA), The Scripps Research Institute of La Jolla (CA, USA).

La sperimentazione si svolgerà presso l'Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" di Roma e nel Centro di Ricerche Cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell'anticorpo su persone sane. In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su  40 volontari adulti sani, per verificare l'assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di TLS Sviluppo, dalla CROSS Research. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall'arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid19. Le fasi successive coinvolgeranno centinaia di pazienti affetti da COVID-19 per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (CRO) Opis. I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l'approvazione per l'uso terapeutico dell'anticorpo da parte delle autorità regolatorie.