Alert dell'Oms (Organizzazione mondiale della sanità) Europa su due sciroppi contaminati identificati nella regione. Si tratta di medicinali per la tosse e per i sintomi di raffreddore e influenza, il cui produttore dichiarato è l'azienda indiana Marion Biotech. Dalle prime indagini questi farmaci non sono risultati all'altezza dei standard richiesti di qualità.

Quali sono i due sciroppi contaminati

Ambronol e Dok-1 Max, questi i nomi degli sciroppi su cui è scattato l'alert, sono stati rilevati in Uzbekistan e segnalati all'Oms il 22 dicembre 2022.

Le analisi condotte su campioni di prodotto dai laboratori nazionali di controllo qualità del ministero della Salute uzbeko hanno evidenziato che entrambi contenevano quantità inaccettabili di glicole dietilenico e/o glicole etilenico come contaminanti, sostanze tossiche per l'uomo che, se consumate, possono rivelarsi fatali. "I prodotti a cui si fa riferimento in questo avviso non sono sicuri e il loro uso, soprattutto nei bambini, può provocare lesioni gravi o morte", avverte l'Oms Europa.

Il ministero della Sanità dell'Uzbekistan ha collegato lo sciroppo alla morte di almeno 18 bambini. È il secondo allarme medico dell'Oms sullo sciroppo per la tosse prodotto in India, dopo che l'agenzia delle Nazioni Unite ha agito in base alle accuse del ministero della Salute del Gambia secondo cui le medicine indiane hanno causato la morte di oltre 60 bambini a ottobre. I farmaci non erano stati prescritti dal medico e assunti in dosi superiori alle dosi massime previste per la fascia d'età, si legge in un lancio pubblicato dall'agenzia Reuters.

Un'inchiesta condotta dalla giornalista Himani Chandna ha evidenziato però molte lacune nelle corrette procedure di produzione e conservazione dell'impianto produttivo del farmaco.

Sospesa la produzione

Dopo che i decessi sono stati segnalati in Uzbekistan, il ministero della salute indiano ha sospeso la produzione dell'azienda. Anche il dipartimento per la sicurezza alimentare nello stato settentrionale dell'Uttar Pradesh - dove ha sede Marion Biotech - ha sospeso la licenza di produzione dell'azienda. Interpellata dalla BBC, l'azienda farmaceutica indiana ha detto di "non essere d'accordo" con i risultati dell'OMS e di avere l'intenzione di collaborare alle indagini condotte dal governo indiano.

Questa settimana,

Quali sono gli effetti tossici e cosa rischiano i bambini

Gli effetti tossici possono includere dolore addominale, vomito, diarrea, incapacità di urinare, mal di testa, stato mentale alterato e danno renale acuto che può portare alla morte, si legge nell'alert.

"A oggi, il produttore dichiarato non ha fornito garanzie all'Oms sulla sicurezza e sulla qualità di questi prodotti", afferma l'Oms Europa nella nota diffusa. I due sciroppi possono avere autorizzazioni all'immissione in commercio anche in altri Paesi della regione europea, e l'appello rivolto dall'agenzia Onu per la salute a chi dovesse disporre dei prodotti è a "non utilizzarli".

I farmaci scadenti "potrebbero anche essere stati distribuiti, attraverso mercati informali, in altri Paesi o regioni", ribadisce l'Oms Europa.

Proprio di recente su altri farmaci a dosaggio liquido contaminati era già scattato un alert dell'Oms. Nel nuovo avviso emesso dall'Ufficio europeo si invita a "rilevare e rimuovere dalla circolazione questi prodotti scadenti per evitare danni ai pazienti".

L'Oms richiede "una maggiore sorveglianza e diligenza all'interno delle catene di approvvigionamento di Paesi e regioni che potrebbero essere interessati da questi prodotti". Si consiglia inoltre "una maggiore sorveglianza del mercato informale/non regolamentato". E l'invito alle autorità regolatorie e sanitarie nazionali è di "informare immediatamente l'Oms se i prodotti in questione vengono scoperti nel rispettivo paese".

L'avvertimento per i consumatori

Infine, un messaggio viene indirizzato ai cittadini: "Se qualcuno ha usato" gli sciroppi, "sviluppando reazioni o andando incontro a eventi avversi dopo l'utilizzo, consulti subito un medico e segnali l'incidente all'autorità regolatoria nazionale o al Centro nazionale di farmacovigilanza".

Lo stop di Ema ad altri farmaci contro la tosse

Poco più di un mese fa l'Ema, ente regolatorio europeo per i medicinali, ha revocato l'autorizzazione alla vendita di farmaci contenenti folcodina, usati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, contro i sintomi di raffreddore e influenza.

In questo caso non si trattava di farmaci contaminati, ma di pericolosi rischi di interazione con altre sostanze:  l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) si è simostrato un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa agli Nmba, grave e pericolosa per la vita. Questo tipo di farmaci non era comunque disponibile sul mercato italiano.