Malattia renale cronica, approvato un nuovo farmaco che riduce il rischio di dialisi

Dopo circa 20 anni senza nuovi trattamenti, da oggi per la malattia renale cronica c'è una novità. L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha infatti approvato la rimborsabilità di dapagliflozin per i pazienti adulti, indipendentemente dalla presenza di diabete di tipo 2 e di scompenso cardiaco (la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale è attesa in questi giorni).

Cos'è la malattia renale cronica

Parliamo di una patologia grave e progressiva, che in Italia colpisce circa 6 milioni di persone (il 10% della popolazione). Nonostante l'alta prevalenza, è spesso sotto-diagnosticata nei suoi stadi iniziali, anche in pazienti che presentano fattori di rischio ben noti, come il diabete, l'obesità, l'ipertensione e problemi cardiovascolari. Il motivo è che è una malattia silenziosa, che non dà sintomi nelle fasi precoci. Eppure, scoprirla presto è fondamentale per preservare la funzionalità renale ed evitare la dialisi.

Malattia renale cronica, nuovo farmaco riduce rischio di dialisi e decessi

L'importanza della diagnosi precoce

"Il nostro obiettivo è riuscire a intercettare i possibili pazienti direttamente dalle cartelle cliniche, attraverso innovativi software e algoritmi di sanità digitale", dice Loreto Gesualdo, Ordinario di Nefrologia all'Università Aldo Moro di Bari e Past President Fondazione Italiana del Rene -. Il medico di medicina generale continua però ad avere un ruolo importantissimo nell'individuare i pazienti a rischio di sviluppare la patologia e nel prescrivere loro specifici test: semplici analisi del sangue e delle urine. Oggi, infatti, è possibile evitare trattamenti complessi e ad alto impatto sulla qualità di vita quali dialisi e trapianto".

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Il nuovo farmaco

Con l'approvazione dell'Aifa, dapagliflozin diviene il primo trattamento ad avere un'indicazione specifica per la malattia renale cronica ed è l'unica opzione terapeutica che, insieme alla diagnosi precoce, consente di rallentare la progressione della malattia e l'entrata in dialisi.

"I dati dello studio clinico mostrano che dapagliflozin ha un'efficacia nefro- e cardio- protettiva - spiega Luca De Nicola, Ordinario di Nefrologia all'Università Luigi Vanvitelli di Napoli - . È inoltre in grado di rallentare l'entrata in dialisi anche di 10 anni, perché agisce sul principale meccanismo di peggioramento della patologia renale, ossia l'iperfiltrazione glomerulare, presente sia nelle persone diabetiche che nei pazienti con funzione renale ridotta con e senza diabete".

I dati arrivano dallo studio DAPA-CKD: in aggiunta allo standard di cura, dapagliflozin ha ridotto del 31% il rischio di mortalità da tutte le cause e del 39% il rischio relativo di peggioramento della funzionalità renale, l'insorgenza di malattia renale allo stadio terminale, o il rischio di morte cardiovascolare e renale in pazienti affetti da malattia renale cronica allo stadio 2-4 con albuminuria.

"L'approvazione di dapagliflozin rappresenta una svolta epocale nel trattamento della malattia renale cronica, patologia con alto tasso di mortalità che per il paziente in dialisi è del 50% a 5 anni, superiore a quella dei linfomi, cancro della prostata e della mammella - sottolinea Gesualdo - Questo farmaco è infatti in grado di modificare la progressiva evoluzione del danno renale e cardiovascolare, con una semplice assunzione orale quotidiana".

Il risparmio per il sistema sanitario nazionale

I benefici non sono solo per i pazienti, ma anche per le risorse del Sistema Sanitario. Nel 2021, in Italia, la spesa per la Malattia Renale Cronica ha infatti rappresentato il 3,2% della spesa sanitaria complessiva a carico del SSN, per un totale di circa 4 miliardi di euro. E, stando ai risultati dello Studio INSIDE CKD, entro il 2026 si attende un aumento dei costi annuali per questa patologia del 10,8%, oltre la metà dei quali imputabile alla terapia renale sostitutiva.

"Da questi dati emerge quanto un intervento sulla diagnosi precoce, l'utilizzo di nuove terapie specifiche e il trattamento degli stadi iniziali della patologia possano contribuire a un rilevante risparmio di risorse e di costi per il SSN e il sistema di welfare nel suo complesso", nota Francesco Saverio Mennini, Professore di Microeconomia e Economia Sanitaria, Università di Roma Tor Vergata, Presidente della Società italiana di Health Technology Assessment (Sihta).

"Una proiezione di dati presentata dalla Società Italiana di Nefrologia ha dimostrato che, con l'impiego di dapagliflozin, a 3 anni è possibile risparmiare circa 200 milioni di dollari: 182 per le dialisi e 14 per le ospedalizzazioni da scompenso cardiaco", aggiunge De Nicola.

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"L'approvazione di dapagliflozin basata sui risultati senza precedenti dello Studio DAPA-CKD - conclude Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia - rappresenta un'opportunità rivoluzionaria per i pazienti affetti da malattia renale cronica. Che hanno ora a disposizione un trattamento specifico, in grado di rallentare la progressione della malattia, prolungare e migliorare la sopravvivenza e ridurre l'accesso in dialisi. Aspetti per cui dapagliflozin, soprattutto se associato a una diagnosi precoce, rappresenta l'unica opzione realmente valida per i pazienti".