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E’ arrivata proprio mentre è in corso il Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) la notizia dell’approvazione alla rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco per osimertinib nel trattamento adiuvante del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio precoce (IB-IIIA) che presenta mutazioni di EGFR. E proprio qui ad Esmo oggi sono stati presentati i risultati aggiornati dello studio di Fase III ADAURA che hanno mostrato come questo farmaco abbia prodotto un miglioramento clinicamente significativo e sostenuto della sopravvivenza libera da malattia (DFS) rispetto a placebo.
Come si allunga la sopravvivenza
Il tumore del polmone è la causa principale di morte per cancro tra gli uomini e le donne, e rappresenta circa un quinto di tutti i decessi per cancro. Circa il 30% dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule riceve una diagnosi di malattia abbastanza precocemente da poter essere sottoposto a intervento chirurgico con intento radicale, ma nonostante ciò la recidiva è ancora frequente nella malattia agli stadi iniziali. Storicamente, circa la metà dei pazienti con tumore di stadio I-II e tre quarti dei pazienti di stadio III presentano una recidiva di malattia a cinque anni dall’intervento. A due anni dall’ultimo follow-up del 2020, offrendo a tutti i pazienti l’opportunità di completare tre anni di terapia adiuvante, osimertinib ha ridotto il rischio di recidiva o di morte del 77% nei pazienti con stadio II-IIIA di malattia e del 73% nella popolazione globale dello studio. In entrambe le popolazioni di pazienti trattati con osimertinib è stata osservata una sopravvivenza libera da malattia mediana di circa cinque anni e mezzo (65,8 mesi). Nelle stesse popolazioni di pazienti, la DFS mediana dei pazienti nel braccio placebo è stata pari a 21,9 mesi e 28,1 mesi rispettivamente.
Gli effetti sulle recidive sul sistema nervoso centrale
I risultati di un'ulteriore analisi esplorativa pre-pianificata dello studio ADAURA hanno mostrato come osimertinib abbia ridotto il rischio di recidiva a livello del sistema nervoso centrale (CNS) del 76% nei pazienti con tumore in stadio II-IIIA. A quattro anni, il 90% dei pazienti nel braccio di trattamento con osimertinib risultava libero da malattia a livello encefalico rispetto al 75% dei pazienti nel braccio con placebo. La recidiva di malattia a livello del sistema nervoso centrale è una complicazione frequente nei pazienti con NSCLC e mutazione di EGFR ed è associata ad una prognosi particolarmente sfavorevole.
Un’arma in più oltre alla chemioterapia tradizionale
I risultati aggiornati dello studio ADAURA danno, dunque, nuove speranze a questi pazienti. “Questi dati mostrano che il trattamento adiuvante con osimertinib non solo continua a prolungare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con tumore del polmone in fase precoce con mutazione di EGFR dopo l’intervento chirurgico, ma nel tempo riduce anche il rischio di recidiva a livello del sistema nervoso centrale – spiega Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) di Milano e Principal Investigator dello studio ADAURA per l’Italia. “Questi dati confermano l’utilizzo di osimertinib in adiuvante come standard di cura per questi pazienti, finora caratterizzati da alti tassi di recidiva e privi di opzioni terapeutiche mirate dopo la chirurgia. Anche quando la malattia è diagnosticata in fase iniziale, i tassi di recidiva dopo la chirurgia restano elevati, indipendentemente dal ricorso alla chemioterapia post-operatoria: quasi la metà dei pazienti che ricevono la diagnosi in stadio IB e tre quarti di quelli in stadio IIIA vanno incontro a recidiva entro cinque anni. La ‘tradizionale’ chemioterapia, infatti, non riesce a impattare in maniera significativa sulla diminuzione del rischio di recidiva di malattia locale o a distanza in percentuali superiori al 5%”.
L’approvazione dell’Aifa
Pochi giorni fa l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di osimertinib come trattamento adiuvante, cioè successivo all’intervento chirurgico, del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio precoce (IB-IIIA) che presenta mutazioni di EGFR. “I risultati dello studio ADAURA sono senza precedenti e hanno condotto, a maggio 2021, all’approvazione europea di osimertinib in adiuvante per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule in stadio precoce con mutazioni del gene EGFR”, afferma de Marinis. “I vantaggi ottenuti, in base ai risultati aggiornati dello studio, cioè una riduzione del rischio di recidiva o morte pari al 73% nella popolazione globale e una sopravvivenza mediana libera da malattia di circa cinque anni e mezzo, sono davvero significativi e definiscono un nuovo standard di cura, a fronte di un’ottima tollerabilità. Grazie all’approvazione di AIFA, anche nel nostro Paese si afferma un vero e proprio cambio di paradigma, che vede l’introduzione della medicina di precisione in una popolazione di pazienti in cui l’intento dei trattamenti è la cura”.
