Melanoma: l’Europa approva l’associazione di immunoterapia e anticorpo

L’immunoterapia in coppia con un nuovo anticorpo ottiene l’approvazione della Commissione Europa per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%. Si tratta dell’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab, nuovo anticorpo che blocca il LAG-3. Ad annunciarlo è la Bristol Myers Squibb.

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Lo studio Relativity-047

La decisione della Commissione Europea si basa su un’analisi esploratoria dei risultati dello studio di Fase 2/3 Relativity-047 in pazienti con espressione tumorale < 1%, che ha dimostrato che il trattamento con l’associazione a dose fissa di nivolumab, inibitore del PD-1, e di relatlimab, nuovo anticorpo che blocca il LAG-3, ha più che raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) rispetto alla monoterapia con nivolumab – uno standard di cura consolidato. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’associazione rispetto alla monoterapia con nivolumab. Con questa approvazione, l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab è ora la prima associazione di nivolumab con un anticorpo anti LAG-3, relatlimab, approvata nell’Unione Europea per il melanoma avanzato.

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Il gene LAG-3

Il gene 3 di attivazione dei linfociti (LAG-3) è una molecola di superficie espressa sulle cellule T effettrici e regolatorie (Treg) e funziona controllando risposta, attivazione e crescita delle cellule T. Studi preclinici indicano che l’inibizione della via LAG-3 può ristabilire la funzione effettrice delle cellule T depauperate e promuovere potenzialmente una risposta anti-tumorale. Ricerche iniziali dimostrano che puntare alla via LAG-3 in combinazione con altre vie immunitarie potenzialmente complementari possa rivelarsi una strategia chiave per potenziare più efficacemente l’attività immunitaria anti-tumorale. Bristol Myers Squibb sta valutando relatlimab, l’anticorpo che blocca il LAG-3, in studi clinici in associazione ad altre molecole in un’ampia gamma di tipologie tumorali.

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Per chi è indicata la combinazione

La decisione della Commissione Europea consente l’utilizzo dell’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab per il trattamento di prima linea di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma avanzato ed espressione tumorale del PD-L1 < 1% in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.  

Il melanoma

Il melanoma è una forma di tumore della pelle caratterizzata da un’incontrollata crescita delle cellule che producono il pigmento (melanociti) localizzate nella pelle. Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia e si manifesta quando il cancro si diffonde oltre la superficie della pelle agli altri organi. L’incidenza di melanoma è aumentata costantemente negli ultimi 30 anni. Negli Stati Uniti, nel 2021 sono state stimate 106.110 nuove diagnosi di melanoma e circa 7.180 morti correlate. Globalmente, l’Organizzazione Mondiale della Salute stima che, entro il 2035, l’incidenza di melanoma raggiungerà quota 424.102, con 94.308 decessi correlati. Il melanoma è per la maggior parte curabile quando trattato negli stadi iniziali; tuttavia, le percentuali di sopravvivenza diminuiscono con la progressione della malattia.