Via libera dell’Ema per il vaccino anti-Covid ai bambini fra i 5 e gli 11 anni

L’Agenzia europea per i medicinali ( Ema) ha approvato l’estensione dell’uso del vaccino Covid-19 di BioNTech-Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

Il vaccino, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è già approvato per l’uso in adulti e bambini di età 12 e superiori. «Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 microgrammi).

Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane», spiega l’ Ema in una nota.

Uno studio sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 Ág) in questo gruppo di età è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 Ág) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni.

L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente.

Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo.

Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.

Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

L' Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L' Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale.

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